Come testare il filtraggio delle mascherine

L’emergenza del coronavirus e il rischio di morte per COVID-19 ci hanno insegnato l’importanza dell’uso di mascherine facciali per ridurre la probabilità di infezione. Sul mercato, però, esistono molti prodotti di dubbia qualità e, in ogni caso, i dispositivi di protezione individuale devono adattarsi al nostro viso ed essere indossati correttamente. Quali test ci permettono di valutare la qualità di una mascherina nuova o riciclata? E quali test ci consentono di verificare che un determinato modello sia aderente al nostro viso e garantisca un’opportuna tenuta? In questo articolo forniremo delle preziose informazioni in tal senso.

Lo scopo principale di una mascherina facciale di tipo medico è quello di minimizzare il rischio di infezione ma, nel caso di un virus respiratorio, è anche quello di ridurne la cosiddetta “carica virale”. Ad esempio, nel caso del coronavirus che provoca il COVID-19, è noto che più virus viene inalato da una persona e più severa è la malattia che si potrà a breve scatenare. Tuttavia, non conosciamo quanto virus debba esserne inalato – cioè il livello di soglia della carica virale – per provocare l’infezione.

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) utilizza un diametro delle particelle di 5 μm per distinguere fra la trasmissione per via aerea (≤5 μm) e quella tramite goccioline (> 5 μm), dette anche droplets. Alcuni studi suggeriscono che le particelle superiori a 6 μm tendono a depositarsi principalmente nelle vie aeree superiori, mentre le particelle inferiori a 2 μm si depositano principalmente nella regione alveolare. Pertanto, le particelle inferiori a 10 μm possono penetrare più in profondità nel tratto respiratorio e hanno più probabilità di veicolare un virus nella regione polmonare inferiore.

I vari tipi di mascherine per uso medico e le relative caratteristiche filtranti. Ne puoi trovare diverse direttamente online, ad esempio qui.

Dunque, è assai importante conoscere il potere filtrante di una mascherina facciale, inteso sia come dimensioni delle particelle più piccole che è capace di arrestare, sia come percentuale di abbattimento delle stesse. Ciò è tanto più importante in presenza di aerosol infetti, quali si possono riscontrare in ambiente ospedaliero o in ambienti chiusi stretti e poco ventilati (mezzi di trasporto, ascensori, etc.), dove le mascherine sono il principale baluardo contro la trasmissione aerea e via goccioline.

Sul mercato esistono vari tipi di mascherine facciali, in particolare mediche e antismog. Le mascherine mediche sono di tre tipi: (1) chirurgiche (di forma rettangolare, sono inadatte per un filtraggio superiore al 65%, non essendo aderenti al viso); (2) respiratorie di tipo ffp2 (o N95), che filtrano almeno il 95% delle particelle di 0,6 micron o più grandi; (3) respiratorie di tipo ffp3 (o N99), che filtrano almeno il 99% delle particelle di 0,6 micron o più grandi. Anche le mascherine antismog possono essere ffp2 o ffp3.

Naturalmente, per un virus respiratorio quello aereo non è l’unico canale di trasmissione, peraltro favorito dallo smog da particolato (v. l’articolo Coronavirus e inquinamento: legame e conseguenze, che trovi qui). Esso può  infatti trasmettersi anche per contatto diretto con un individuo infetto, oppure per contatto con oggetti di uso comune contaminati (ad es. maniglie delle porte, attrezzi in palestra, pulsanti degli ascensori, etc.). Pertanto, anche l’uso di guanti, disinfettanti e altre cautele sono indispensabili.

I vari canali di trasmissione di un virus respiratorio.

I tre principali test di filtrazione utilizzati

Il test di “efficienza della filtrazione batterica” (BFE) misura quanto bene la maschera filtra i batteri quando deve affrontare un aerosol contenente batteri. I test vengono fatti con una dimensione della gocciolina di 3,0 micron contenente Staph. aureo (dimensione media 0,6-0,8 micron). Per essere chiamata maschera medico / chirurgica, è richiesta una velocità di filtrazione minima del 95%. Le mascherine di protezione moderate e alte hanno tassi di filtrazione batterica dal 98% a oltre il 99%.

Il test di “efficienza della filtrazione di particolato” (PFE), invece, misura quanto bene una maschera filtra le particelle submicroniche, con l’aspettativa che i virus vengano filtrati in modo simile. Maggiore è la percentuale, migliore è l’efficienza della maschera. Lo standard USA specifica che deve essere utilizzata una dimensione delle particelle di 0,1 micron. Quando si confrontano i risultati dei test, è importante notare la dimensione delle particelle di test usate, per non avere valutazioni fuorvianti.

Il test di “efficienza della filtrazione di particolato” (PFE) è utile per le maschere anti-smog.

Il test di “efficienza della filtrazione virale” (VFE) segue la stessa procedura del test di efficienza della filtrazione batterica (BFE), tranne per il fatto che l’organismo usato è il batteriofago phiX174, un virus a DNA a filamento singolo. I controlli sono mantenuti a 1100-3300 “unità formanti placca” (PFU) – che è il numero di particelle virali in grado di formare placche per unità di volume – con una dimensione media delle particelle di 3,0 ± 0,3 µm. Ciò consente di riportare efficienze di filtrazione fino a > 99,9%.

I virus del batteriofago si replicano e si diffondono, generando così regioni di distruzione cellulare note come “placche”. Una placca virale è in pratica una struttura visibile formata all’interno di una coltura cellulare. Ad esempio, una soluzione del virus dell’encefalite con una concentrazione di 1.000 PFU / μl indica che 1 μl della soluzione contiene particelle di virus sufficienti per produrre 1000 placche infettive in un monostrato cellulare, ma non indica il numero esatto di particelle virali.

Placche di un virus isolate da un cumulo di compost. Il batterio è M. smegmatis. 

Infatti, l’“unità formanti placche” (PFU) è una unità di misura utilizzata in virologia per descrivere una misurazione approssimata, piuttosto che una misurazione della quantità assoluta di particelle: infatti, le particelle virali che sono difettose o che non riescono a infettare la loro cellula bersaglio non produrranno una placca e quindi non verranno conteggiate. Il concetto di unità di virus che formano placca è, in sostanza, equivalente al concetto di unità di batteri che formano colonie.

Come testare l’efficienza della filtrazione batterica

Il test di efficienza della filtrazione batterica (BFE) viene eseguito su mascherine facciali, tessuti, coperture e dispositivi progettati per fornire protezione da agenti patogeni. È una misura della resistenza di un materiale alla penetrazione dei batteri. I risultati del test sono riportati come produttività di batteri in termini percentuali e sono correlati alla capacità del tessuto di resistere alla penetrazione batterica. Numeri più alti in questo test indicano una migliore efficienza della barriera.

Il test di efficienza della filtrazione batterica è un metodo di prova che viene utilizzato per misurare l’efficienza di filtrazione batterica (BFE) dei materiali per maschere facciali mediche utilizzando il rapporto tra popolazione batterica a monte e concentrazione dei residui migrati a valle per determinare l’efficienza di filtrazione dei materiali. Questo metodo di prova è un metodo quantitativo. La massima efficienza di filtrazione che può essere determinata con questo metodo è del 99,9%.

Il test di efficienza della filtrazione batterica (a sinistra) delle mascherine e l’attrezzatura necessaria per realizzarlo (a destra): un campionatore Andersen a 6 stadi.

Lo European Standardization Committee (CEN) ha elaborato e pubblicato uno standard per armonizzare i requisiti del test BFE (Bacterial Filtration Efficiency) per le maschere mediche (EN 14683) con requisiti equivalenti del comitato (ASTM F2101) negli Stati Uniti. Il comitato CEN ha recentemente pubblicato la sua ultima revisione, che soddisfa questi requisiti della norma EN 14683, per cui i produttori dovevano testare le loro mascherine solo una volta per soddisfare entrambi i requisiti.

In pratica, il test di efficienza della filtrazione batterica (BFE) misura la percentuale di batteri maggiori di 3 micron filtrati dalla maschera. Il materiale utilizzato per il test è un aerosol biologico contenente il batterio Staphylococcus aureus, un batterio gram-positivo frequente nella flora normale del corpo, oltre ad essere un patogeno per l’uomo ed una causa importante di infezioni nosocomiali: è uno dei batteri patogeni più virulenti in assoluto ed è capace di dare origine a diverse malattie, alcune molto gravi.

Il batterio Staphylococcus aureus, usato per il test di efficienza della filtrazione batterica.

Per eseguire il test, il materiale da testare è esposto a una corrente d’aria contenente un aerosol batterico. La concentrazione batterica viene poi determinata prima e dopo il materiale filtrante, cioè sulla sua superficie esterna e su quella interna. In pratica, il prodotto filtrante in esame viene posizionato tra una camera di aerosolizzazione e un dispositivo di simulazione a cascata a sei stadi. La sospensione di coltura di Staphylococcus aureus viene dispersa nella camera usando un nebulizzatore.

Le goccioline di aerosol hanno un impatto con la maschera medica e, in caso di passaggio, vengono raccolte durante le sei fasi del processo. Sia i controlli positivi che quelli negativi sono utilizzati nel test. I controlli positivi determinano i conteggi di aerosol introdotti dal flusso di aerosol, mentre i controlli negativi mostrano che nessun altro microrganismo viene introdotto da nessun’altra via. Il numero di microrganismi cresciuti nelle piastre di coltura mostra i microrganismi che sono passati dalla camera di aerosol.

I test possono essere eseguiti con l’esposizione allo spray diretto attraverso il lato facciale (quello a contatto con la pelle delle persone) oppure dal lato esterno (esterno alla persona), del materiale in esame, permettendo così di valutare l’efficacia della filtrazione che è correlati sia agli aerosol generati dal paziente, sia agli aerosol generati nell’ambiente. Se non diversamente specificato, il test verrà eseguito con il viso (all’interno) della maschera medica, cioè con aerosol generati nell’ambiente.

Uno schermo facciale utile nella protezione aggiuntiva dagli aerosol che si producono in situazioni particolari (starnuti, tosse, ambiente ospedaliero, etc).

Il degrado dovuto a condizioni fisiche, chimiche e termiche può influire negativamente sulle prestazioni del materiale della mascherina. L’integrità del materiale può anche essere compromessa durante l’uso a causa degli effetti generati dalla sua flessione, se bagnata con contaminanti come alcol e sudore. Pertanto, il test può valutare le prestazioni del materiale per l’efficacia della filtrazione batterica dopo appropriate procedure di pretrattamento rappresentative delle condizioni previste durante l’uso.

Dopo aver precondizionato il mezzo di filtrazione, una sospensione liquida di S. aureus viene aerosolizzata e consegnata al mezzo di filtrazione a una portata costante di 28,3 litri al minuto (LPM). Le gocce di aerosol vengono prelevate attraverso un campionatore Andersen a sei stadi per la raccolta. I controlli sono mantenuti a 1700-3000 unità formanti colonie (CFU), con una dimensione media delle particelle (MPS) di 3,0 ± 0,3 µm. Ciò consente di riportare efficienze di filtrazione fino a > 99,9%.

Efficienza media di filtrazione per 6 mascherine N95 (o ffp2) (a sinistra) e distribuzione delle dimensioni delle goccioline da uno starnuto (a destra).

Il test BFE offre una serie di vantaggi rispetto ad altri test di efficienza di filtrazione. Fornisce un riferimento standard per il confronto dei materiali di filtrazione. La dimensione media delle particelle può essere strettamente controllata e dimensionata. La procedura BFE è riproducibile e rappresenta una sfida più grave per la maggior parte dei dispositivi di filtrazione di quanto ci si aspetterebbe in un uso normale. Numerosi materiali possono essere valutati in un tempo relativamente breve.

Come fare i test di adattamento al viso e di tenuta

Delle misurazioni dell’efficienza di filtrazione batterica relativamente elevate per un determinato materiale medico per mascherine per il viso non garantiscono che l’utente sia protetto dagli aerosol biologici, poiché questo metodo di prova valuta principalmente le prestazioni dei materiali compositi utilizzati nella realizzazione della mascherina medica per il viso, non il design, la compatibilità alla forma del proprio viso o le proprietà di tenuta, che possono anch’esse inficiare la protezione filtrante.

Quindi, prima di indossare una mascherina, tu e il tuo datore di lavoro dovete essere sicuri che si adatti a te. Il datore di lavoro lo fa eseguendo un test di adattamento (fit test) su di te mentre indossi la stessa marca, modello e dimensione della mascherina che utilizzerai sul posto di lavoro. In questo modo, sai che ti sta bene e può proteggerti, purché la usi correttamente. Un “fit test” verifica l’aderenza tra la mascherina facciale ed il viso, e vale solo per la marca e modello di mascherine testato.

Test di adattamento di una mascherina.

Una mascherina è efficace solo quanto la sua aderenza al viso. Non dovrebbero esserci spazi vuoti lungo il lato, intorno al naso o sotto il mento, in quanto consentirebbero all’aria e alle goccioline di bypassare il mezzo filtrante. La maschera deve sempre essere regolata correttamente per coprire completamente sia la bocca che il naso. Una maschera ben aderente rimane in posizione sopra il naso e le guance e anche una maschera normale eviterà l’appannamento degli occhiali, se si adatta correttamente.

Per una buona aderenza, il nasello di una maschera ffp2 o ffp3 dovrebbe modellarsi sul naso e sulle guance e mantenere la sua forma nel tempo. Non deve piegarsi o rompersi quando viene regolato. Gli individui con facce più larghe devono scegliere una maschera che assicuri una copertura completa sul viso e sotto il mento. La cravatta superiore deve trovarsi sulla sommità della testa e la cravatta inferiore va legata dietro il collo per tenere i lati della maschera contro il viso per evitare eventuali spazi vuoti.

Sulle mascherine ffp2 (cioè N95) e ffp3 (cioè N99), che coprono solo la bocca e il naso, viene effettuato un test di adattamento qualitativo. Questo test qualitativo è un metodo di test di superamento / fallimento che utilizza il tuo senso del gusto o dell’olfatto o la tua reazione a un aerosol per rilevare perdite per una scarsa aderenza al viso della mascherina; non misura, quindi, l’entità effettiva della perdita. In casa, può essere effettuato ad es. sbucciando un mandarino o diffondendo del fumo irritante.

Una tipica mascherina ffp3 (o N99), che si distingue facilmente dalle mascherine ffp2 per la presenza della valvola tonda.

Non tutti possono essere adatti a una mascherina specifica. Se quest’ultima non supera il test di adattamento, è necessario provare una mascherina di un’altra marca, modello, stile o dimensione fino a quando non si trovato una adatta a te. Pertanto, il tuo datore di lavoro deve fornirti una ragionevole scelta di dimensioni e modelli tra cui scegliere. Dopo aver completato il processo di test di adattamento, saprai quale marca, modello, stile e dimensioni di mascherine si adattano correttamente al tuo viso.

Il test di adattamento (fit test) non deve essere confuso con il test di sigillatura (seal test) dell’utente. Un controllo della tenuta della mascherina indossata da parte dell’utente rispetto a infiltrazioni d’aria laterali, dall’alto o dal basso è un test rapido eseguito da chi la indossa ogni volta che la mascherina viene indossata, per determinare se la mascherina è posizionata correttamente sul viso o va riadattata. Alcune condizioni necessarie (ma non sufficienti) affinché una mascherina sia indossata correttamente sono:

  • Il nasello in metallo delle mascherine ffp2 o ffp3 è nella parte superiore e ben stretto sul naso;
  • Il lato bianco o più liscio è all’interno contro la pelle di chi lo indossa; il lato colorato è sempre rivolto verso l’esterno;
  • Le pieghe della mascherina chirurgica cadono verso il basso e lontano dal naso (ciò è chiamata “piega a cascata”).

Il nasello in metallo di una mascherina (come ad es. quella ffp2 o N95 visibile nella foto) va sempre stretto sul naso una volta indossata la mascherina. Si noti che il nasello è presente anche nelle mascherine chirurgiche (rettangolari), sebbene non sia visibile.

Esistono due metodi di base per eseguire un controllo della tenuta da parte dell’utente: pressione positiva e pressione negativa. La pressione positiva significa testare la tenuta espirando mentre si copre la mascherina nei modelli ffp2 (o N95) o la valvola di espirazione nei modelli ffp3 (o N99). L’adattamento del viso è considerato soddisfacente se si può accumulare una leggera pressione positiva all’interno del facciale senza alcuna evidenza di fuoriuscita di aria verso l’esterno dal bordo o guarnizione.

La pressione negativa comporta l’inalazione mentre si copre la mascherina nei modelli ffp2 (o N95) o la valvola di espirazione nei modelli ffp3 (o N99). Se la mascherina facciale rimane nella sua condizione leggermente collassata e non viene rilevata alcuna perdita d’aria interna, la tenuta ai bordi della mascherina viene considerata soddisfacente. Questo metodo è utile perché le valvole di espirazione delle ffp3 (N99) non sono progettate per il controllo a pressione positiva della tenuta dell’utente.

Il test di sigillatura con la pressione negativa.

I peli del viso, come barba o baffi, possono influire sulla capacità della mascherina di proteggerti. Tutto ciò che si trova tra il viso e il bordo della mascherina o entra nelle valvole della stessa può consentire all’aria contaminata di penetrare nel facciale e, in tal caso, non sarai protetto. Ad esempio, se hai i capelli lunghi, assicurati che i capelli non si frappongano tra la guarnizione del respiratore e il viso, perché ciò può consentire all’aria contaminata di bypassare la maschera filtrante.

Altri test utili eseguibili sulle mascherine

I test di efficienza della filtrazione illustrati in precedenza non si applicano a tutte le forme o condizioni di esposizione biologica ad aerosol. Gli utenti dei test devono quindi rivedere le modalità di esposizione dei dipendenti e valutare l’idoneità dei test per applicazioni specifiche. I test descritti trattano i materiali delle maschere come indumenti protettivi, ma non valutano i materiali per l’approvazione come respiratore. Se l’utente necessita di protezione respiratoria, va usato un respiratore certificato.

Immagine dei fluidi emessi da un soggetto con o senza mascherina realizzata grazie alla tecnica Schlieren, che abbiamo illustrato qui. Foto tratta da uno straordinario video visualizzabile qui.

Altri criteri di prestazione e relativi test delle maschere per un respiratore certificato sono:

Test di resistenza ai liquidi – Questo test valuta la resistenza di una maschera facciale medica alla penetrazione di sangue sintetico in un piccolo volume (~ 80 mL) ad alta velocità. Esso riflette la capacità della maschera di ridurre al minimo la quantità di fluido che potrebbe trasferirsi dagli strati esterni allo strato interno a seguito di schizzi o spruzzi. Lo standard specifica i test con sangue sintetico a pressioni di 80, 120 o 160 mm Hg per qualificarsi per una resistenza ai fluidi bassa, media o alta. Queste pressioni sono correlate alla pressione sanguigna: 80 mm Hg = pressione venosa, 120 mm Hg = pressione arteriosa e 160 mm Hg sono correlati a potenziali alte pressioni che possono verificarsi durante un trauma o interventi chirurgici che includono irrigazione ad alta pressione, come le procedure ortopediche. La maschera passa o fallisce in base all’evidenza visiva della penetrazione del sangue sintetico.

Le mascherine certificate hanno uno strato fluido-repellente.

Test di traspirabilità – Questo test, noto anche come “test del Delta P” (differenziale di pressione), determina la resistenza della maschera facciale al flusso d’aria ed è una misura oggettiva della traspirabilità. Un flusso d’aria controllato viene guidato attraverso una maschera e viene determinata la pressione su entrambi i lati della maschera. La differenza di pressione viene misurata e divisa per l’area superficiale (in cm2) del segmento di maschera testato. Più alto è il valore Delta P, più difficile sarà per chi lo indossa respirare. Il Delta P è misurato in unità di mm H2O / cm2. Lo standard richiede che le maschere abbiano un Delta P inferiore a 5,0, in quanto un valore più alto sarebbe considerato troppo “caldo” per uso medico o chirurgico generale. Le maschere con un Delta P inferiore a 4,0 sono considerate accettabili, mentre le maschere con un Delta P inferiore a 2.0 sarebbero considerate “fantastiche”. Una resistenza respiratoria inferiore, infatti, indica un migliore livello di comfort per l’utente.

Test di infiammabilità – Le sale operatorie, infatti, contengono fonti di ossigeno e altri gas utilizzati per l’anestesia e vi sono potenziali rischi di incendio da procedure elettrochirurgiche come laser o apparecchiature per cauterio. Tutti i prodotti utilizzati in sala operatoria, comprese le maschere facciali, sono testati per la resistenza alla fiamma. Come parte del test standard, le maschere devono resistere all’esposizione a una fiamma accesa (entro una distanza specificata) per tre secondi. Questo test espone il materiale della maschera facciale a una fiamma e misura il tempo impiegato dalla fiamma per far avanzare il materiale da una distanza di 127 mm. Classe 1 significa che il materiale presenta una normale infiammabilità ed è accettabile per l’uso in abbigliamento.

Performance nei vari test che devono soddisfare i tre tipi di mascherine facciali mediche.

Oltre ai test di cui sopra, tutte le maschere devono essere testate secondo uno standard internazionale (ISO 10993-5, 10) per i test di sensibilità cutanea e citotossici, per garantire che nessun materiale sia dannoso per chi lo indossa. I test vengono condotti su tutti i materiali usati nella costruzione della maschera, compresi i lacci, gli anelli elastici per le orecchie, le strisce antiappannamento, gli schermi della visiera e tutti i materiali delle tubazioni che possono essere utilizzati per tenere insieme le pieghe laterali.